【资讯早知道】首个国产新冠口服特效药要来了?开拓药业普克鲁胺III期积极数据公布

“今天会议不断。”开拓药业-B(内部人士告诉财联社记者。今日早间开拓药业的普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验积极数据公布,为此公司股价一度涨超200%,截至收盘股价翻倍。

据财联社记者了解,由于该项III期临床试验去年公布的中期分析数据并不理想,此次三期数据揭盲被称为有“反转”效果。而开拓药业接下来将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可,一旦普克鲁胺在国内获批,有望成为首个国产新冠口服特效药。

此外,普克鲁胺目前供应链、产能及未来商业化情况将如何?财联社记者对此进行了采访。

根据开拓药业公告,新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)关键数据结果显示,普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率,特别是对于服药超过7天的全部患者,相应保护率达100%;在伴有高风险因素的受试者中(特别是中高年龄组),能显著降低住院/死亡率;可显著持续降低新冠病毒载量,并改善新冠相关症状;另外,普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好,安全可控。

具体在降低住院/死亡率上,在所有随机且服药至少1天的受试者中(N=730),对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例(含一例死亡)及4例(无死亡),相应保护率为50%(所有受试者均因新冠住院);在完成服药大于1天的受试者中(N=721),对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例(含一例死亡)及2例(无死亡),相应保护率为71%;在完成服药大于7天的受试者中(N=693),对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例(含一例死亡)及0例(p﹤0.02),相应保护率为100%。

据悉,开拓药业该项III期全球多中心临床试验99%的受试者来自美国,入组不排除受试者接种疫苗,也不要求受试者有风险因素。

事实上,开拓药业该项III期临床试验去年公布的中期数据并不理想,此次三期数据揭盲被称为有“反转”效果。

去年12月,开拓药业曾公告该项临床试验(NCT04870606)的中期分析数据显示,由于事件数较少未达到统计学显著性。独立数据监察委员会(IDMC)建议拓展高风险人群,这样更容易做出统计学差异。公司股价为此收盘跌超70%。

但开拓药业上述人士向财联社记者表示,去年12月公布中期分析数据时,当时临床试验已经完成所有受试者的入组,公司综合评估后决定按照原方案完成这一临床试验。而在另一项正在进行的针对轻中症非住院患者的III期临床试验(NCT04869228)中进行修改,拓展纳入高风险人群。这一更新已与CDE沟通并获同意,今年2月已入组超200人。

上述负责人进一步向财联社记者透露,随着美国三期临床试验数据出炉,公司获知更多普克鲁胺有效性和安全性信息,因此内部正在沟通讨论是否对第二个轻中症临床试验方案进行调整。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之公开表示,公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。

公开资料显示,此前腾盛博药的单克隆中和抗体安巴韦单抗罗米司韦单抗的联合疗法注册申请,在去年12月获得国家药监局应急批准时,是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。

一位医药行业分析人士告诉财联社记者:“相较于真实生物新冠药阿兹夫定三期数据尚未揭盲,开拓药业新冠口服药进展更快,且三期临床数据挺好,一旦产品获批国内上市,将成为首个国产新冠口服特效药。只有国产特效药正式落地,我们的抗疫闭环才完整。

对于原料供给和制剂方面,上述公司人士告诉财联社记者,关于供应链问题公司一直在规划中,具体供应商信息目前不方便透露。

此外财联社记者了解到,目前开拓药业具备普克鲁胺100万人份/月产能,预计今年年底达到5000万人份/年产能,未来产能如何扩充将视需求进行调整。

上述医药行业分析人士告诉财联社记者,普克鲁胺5000万人份/年产能能否满产、是否够用,还要看国家抗疫政策和产品出口情况。

对于普克鲁胺未来在其他国家和地区商业化情况,上述公司人士向财联社记者表示,在中国、美国和欧盟以外的地区,公司也希望跟其他公司进行合作,比如之前与复星和Etana的合作。

公告显示,去年7月开拓药业与上海复星医药产业发展有限公司就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家的商业化达成合作协议。根据协议条款,复星医药产业将获得普克鲁胺在合作区域的独家注册和商业化销售权益,并就此支付开拓药业不超过人民币5.6亿元款项;一个月后,开拓药业和Etana就普克鲁胺治疗新冠在印度尼西亚的商业化达成合作。

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